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关于贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知
索引号: YC08225-0618-2017-0006 公开目录: 部门文件 发布日期: 2017年06月18日
主题词: 发布机构: 食品药品监督管理局 文    号: 万食药监函〔2017〕3号
 

关于贯彻落实新修订《药品经营质量管理

规范现场检查指导原则》的通知

 

各单位:

根据市局文件精神,为切实贯彻落实好国家食品药品监管总局《关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》(食药监化[2016]160号)精神,现就有关要求通知如下:

一、各基层站所要迅速将国家总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)通知辖区内各类药品经营企业,督促和指导药品经营企业认真学习,加强企业内部培训,查漏补缺,修改质量管理文件,完善质量管理体系,认真贯彻执行《指导原则》各项规定,切实规范药品经营行为。

二、各基层站所要认真做好《指导原则》贯彻实施工作,尽快组织监管人员开展学习培训,严格按照新修订《指导原则》的标准,开展日常监管、飞行检查及GSP认证后的跟踪检查工作;GSP认证员严格按照《指导原则》说明部分的要求,做好认证检查结果判定和监督检查结果判定。

三、专营体外诊断试剂的药品经营企业,应符合新增《体外诊断试剂(药品)经营企业》现场检查标准,按照《药品经营许可证管理办法》和《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》,应配备1名执业药师担任质量管理岗位。对药品批发企业申请增加药品类体外诊断试剂经营范围,应同时符合《体外诊断试剂(药品)经营企业》现场检查标准。

四、各基层站所要按照国家总局要求和新修订《指导原则》的规定,加强对辖区内药品经营企业监督检查,并及时公开检查结果,督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求,依法查处违法违规行为。

五、国家食品药品监管总局《关于印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》(食药监药化监[2016]160号)可从国家总局网站法规文件栏自行下载。

                       

 

                        万荣县食品药品监督管理局

                              2017年2月6日